NO

KOMPONEN

URAIAN

1

Jenis Pelayanan

Izin Cabang PAK (Penyalur Alat Kesehatan).

2

Dasar Hukum

1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen;
2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Persediaan Farmasi dan Alkes;
4. Permenkes 1189 Tahun 2010 tentang Produksi Alkes dan PKRT;
5. Permenkes 1190 Tahun 2010 tentang Izin Edar Alkes dan PKRT;
6. Permenkes 1191 Tahun 2010 tentang Penyaluran Alkes.

3

Persyaratan

1. Berbadan Hukum;
2. Memiliki Izin PAK (melampirkan fotocopy Izin PAK yang telah dilegalisir.
3. Memiliki Penanggungjawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan paling rendah D3 Farmasi/Tenaga lain yang sederajat yang sesuai dengan bidangnya, dengan melampirkan :

-     Fotocopy Ijazah Terakhir yang telah dilegalisir.

-     Surat Pernyataan bersedia bekerja secara penuh waktu (full time).

-     Surat Perjanjian Kerjasama yang di sahkan oleh Notaris.

1. Memiliki Sarana dan Prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor Administrasi dan Gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
2. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan PAK dalam melaksanakan Jaminan Purna Jual untuk Perusahaan yang mendistribusikan Alat Kesehatan yang memerlukannya.
3. Melaksanakan cara distribusi Alat Kesehatan yang baik (CDAKB).
4. Fotocopy SITU, SIUP dan NPWP.
5. Peta Lokasi dan Denah Bangunan.
6. Daftar Nama Direksi dan Dewan Komisaris, Struktur Organisasi Perusahaan.

10. Fotocopy KTP Kepala Cabang & Penanggung Jawab Teknis

11. Daftar Jenis Alat Kesehatan yang akan diedarkan, disertai fotocopy Surat Izin Edar Produk.

4

Prosedur

1. Penyampaian berkas
2. Permohonan lengkap diproses
3. Permohonan tidak lengkap dikembalikan
4. dikoordinasikan dan dilaksanakan pemeriksaan oleh Tim Teknis atas dasar rapat koordinasi dan pemeriksaan lapangan Tim Teknis memberi persetujuan untuk proses penerbitan izin
5. Atas dasar Rapat Koordinasi dan pemeriksaan lapangan Tim Teknis menolak untuk menerbitkan izin
6. Konsep keputusan izin dan atau piagam disampaikan kepada Kasi dan Kabid Perizinan guna dimohonkan tanda tangan Kepala Dinas
7. Petugas menerbitkan SKRD
8. Penandatanganan Keputusan izin dan/atau piagam oleh Kepala Dinas
9. Keputusan izin dan piagam dikembalikan petugas lewat Kasi perizinan
10. Penyerahan keputusan Izin dan atau piagam kepada pemohon.

5

Waktu Pelayanan

Jangka waktu pelayanan maksimal 5 (lima) hari setelah permoonan bekas persyaratan lengkap diterima

6

Biaya /Tarif

0 Rupiah

7

Produk

Surat Izin Cabang PAK (Penyalur Alat Kesehatan) dari Kepala Dinas Penanaman Modal & Pelayanan Terpadu Satu Pintu Provinsi Lampung.

8

Pengetahuan Pengaduan

1. Melalui kotak pengaduan

2. Melalui SMS Pengaduan di nomor  ---

3. Di bentuk tim/petugas khusus penanganan pengaduan, saran, dan masukan.

NO

KOMPONEN

URAIAN

1

Jenis Pelayanan

Izin Cabang Pedagang Besar Farmasi (PBF) / Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi (PBBBF) Cabang.

2

Dasar Hukum

1. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pengamanan Persediaan Farmasi dan Alkes;
2. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/ 2011.
   1. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/MENKES/PER/VI/ 2011.

3

Persyaratan

1. Fotocopy Akte Pendirian Badan Usaha Perseroan (PT) yang telah dilegalisir oleh Kementerian Hukum & HAM.
2. Fotocopy KTP Direktur dan Apoteker Penanggungjawab.
3. Fotocopy SITU(Surat Izin Tempat Usaha).
4. Fotocopy Izin Gangguan (HO).
5. Fotocopy TDP (Tanda Daftar Perusahaan).
6. Fotocopy TDG (Tanda Daftar Gudang) khusus untuk lokasi Pergudangan.
7. Fotocopy NPWP.
8. Daftar Nama Direksi dan Dewan Komisaris. (Struktur Organisasi Perusahaan).
9. Pernyataan Direksi bahwa tidak pernah melakukan pelanggaran perundang-undangan dibidang Farmasi.

10. Fotocopy Surat Pembukaan Cabang dari PBF Pusat.

11. Fotocopy Surat Izin PBF Pusat yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan yang telah dilegalisir Kementerian Kesehatan RI.

12. Fotocopy Denah Lokasi.

13. Fotocopy Denah Bangunan dan Ruangan beserta ukuran.

14. Fotocopy Sertifikat Hak Milik (SHM) atau Surat Sewa minimal 3 tahun (apabila bangunan dengan status sewa).

15. Fotocopy SK Pimpinan Pengangkatan Apoteker Penanggung jawab.

16. Fotocopy Ijazah Apoteker Penanggungjawab.

17. Fotocopy Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab.

18. Surat Pernyataan Kesanggupan Apoteker Penanggungjawab bekerja penuh waktu.

19. Lampiran Daftar Produk yang akan diedarkan.

CATATAN :

-        Untuk PBBBF Surat Bukti Penguasaan Laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian bahan obat yang disalurkan serta daftar peralatan lab.

-        Untuk PBBBF Surat Bukti Penguasaan Gudang Khusus tempat penyimpanan bahan obat yang terpisah dari bahan lain.

4

Prosedur

1. Penyampaian berkas
2. Permohonan lengkap diproses
3. Permohonan tidak lengkap dikembalikan
4. dikoordinasikan dan dilaksanakan pemeriksaan oleh Tim Teknis atas dasar rapat koordinasi dan pemeriksaan lapangan Tim Teknis memberi persetujuan untuk proses penerbitan izin
5. Atas dasar Rapat Koordinasi dan pemeriksaan lapangan Tim Teknis menolak untuk menerbitkan izin
6. Konsep keputusan izin dan atau piagam disampaikan kepada Kasi dan Kabid Perizinan guna dimohonkan tanda tangan Kepala Dinas
7. Petugas menerbitkan SKRD
8. Penandatanganan Keputusan izin dan/atau piagam oleh Kepala Dinas
9. Keputusan izin dan piagam dikembalikan petugas lewat Kasi perizinan
10. Penyerahan keputusan Izin dan atau piagam kepada pemohon.

5

Waktu Pelayanan

Jangka waktu pelayanan maksimal 5 (lima) hari setelah permoonan bekas persyaratan lengkap diterima

6

Biaya /Tarif

0 Rupiah

7

Produk

Surat Izin Cabang Pedagang Besar Farmasi (PBF) / Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi (PBBBF) Cabang dari Kepala Dinas Penanaman Modal & Pelayanan Terpadu Satu Pintu Provinsi Lampung.

8

Pengetahuan Pengaduan

1. Melalui kotak pengaduan

2. Melalui SMS Pengaduan di nomor  ---

3. Di bentuk tim/petugas khusus penanganan pengaduan, saran, dan masukan.

NO

KOMPONEN

URAIAN

1

Jenis Pelayanan

Izin Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT).

2

Dasar Hukum

1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen;
2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
3. Permenkes 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional.

3

Persyaratan

1. Perorangan atau Badan Hukum atau Koperasi;
2. NPWP.
3. Lokasi bebas dari pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.
4. Minimal ada seorang Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai Penangungjawab Teknis.
5. Memenuhi CPOTB.
6. Memiliki Akte Pendirian Badan Usaha.
7. Memiliki TDP/TDI.
8. SIUP/HO.
9. SITU.

10. Sertifikat Tanah.

11. Daftar Mesin dan Peralatan.

12. Denah Lokasi.

13. Surat Tanda Registrasi PJT.

14. Denah Bangunan.

15. Perjanjian Kerjasama antara Pimpinan dengan Pj. Teknis.

16. Berita Acara Pemeriksaan oleh Dinas Kesehatan Provinsi.

17. Surat Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi.

4

Prosedur

1. Penyampaian berkas
2. Permohonan lengkap diproses
3. Permohonan tidak lengkap dikembalikan
4. dikoordinasikan dan dilaksanakan pemeriksaan oleh Tim Teknis atas dasar rapat koordinasi dan pemeriksaan lapangan Tim Teknis memberi persetujuan untuk proses penerbitan izin
5. Atas dasar Rapat Koordinasi dan pemeriksaan lapangan Tim Teknis menolak untuk menerbitkan izin
6. Konsep keputusan izin dan atau piagam disampaikan kepada Kasi dan Kabid Perizinan guna dimohonkan tanda tangan Kepala Dinas
7. Petugas menerbitkan SKRD
8. Penandatanganan Keputusan izin dan/atau piagam oleh Kepala Dinas
9. Keputusan izin dan piagam dikembalikan petugas lewat Kasi perizinan
10. Penyerahan keputusan Izin dan atau piagam kepada pemohon.

5

Waktu Pelayanan

Jangka waktu pelayanan maksimal 5 (lima) hari setelah permoonan bekas persyaratan lengkap diterima

6

Biaya /Tarif

0 Rupiah

7

Produk

Surat Izin Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) dari Kepala Dinas Penanaman Modal & Pelayanan Terpadu Satu Pintu Provinsi Lampung.

8

Pengetahuan Pengaduan

1. Melalui kotak pengaduan

2. Melalui SMS Pengaduan di nomor  ---

3. Di bentuk tim/petugas khusus penanganan pengaduan, saran, dan masukan.

NO

KOMPONEN

URAIAN

1

Jenis Pelayanan

Surat Rekomendasi Izin PAK (Penyalur Alat Kesehatan).

2

Dasar Hukum

1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen;
2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Persediaan Farmasi dan Alkes;
4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 349 Tahun 2009 tentang Organisasi dan Tata Kerja DEPKES.
5. Permenkes 1189 Tahun 2010 tentang Produksi Alkes dan PKRT;
6. Permenkes 1190 Tahun 2010 tentang Izin Edar Alkes dan PKRT;
7. Permenkes 1191 Tahun 2010 tentang Penyaluran Alkes.

3

Persyaratan

1. Berbadan Hukum;
2. Memiliki Izin PAK (melampirkan fotocopy Izin PAK yang telah dilegalisir.
3. Memiliki Penanggungjawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan paling rendah D3 Farmasi/Tenaga lain yang sederajat yang sesuai dengan bidangnya, dengan melampirkan :
4. Fotocopy Ijazah Terakhir yang telah dilegalisir.
5. Surat Pernyataan bersedia bekerja secara penuh waktu (full time).
6. Surat Perjanjian Kerjasama yang di sahkan oleh Notaris.
7. Memiliki Sarana dan Prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor Administrasi dan Gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
8. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan PAK dalam melaksanakan Jaminan Purna Jual untuk Perusahaan yang mendistribusikan Alat Kesehatan yang memerlukannya.
9. Melaksanakan cara distribusi Alat Kesehatan yang baik (CDAKB).

10. Fotocopy SITU, SIUP dan NPWP.

11. Peta Lokasi dan Denah Bangunan.

12. Daftar Nama Direksi dan Dewan Komisaris, Struktur Organisasi Perusahaan.

13. Fotocopy KTP Kepala Cabang & Penanggung Jawab Teknis

14. Daftar Jenis Alat Kesehatan yang akan diedarkan, disertai fotocopy Surat Izin Edar Produk.

4

Prosedur

1. Penyampaian berkas
2. Permohonan lengkap diproses
3. Permohonan tidak lengkap dikembalikan
4. dikoordinasikan dan dilaksanakan pemeriksaan oleh Tim Teknis atas dasar rapat koordinasi dan pemeriksaan lapangan Tim Teknis memberi persetujuan untuk proses penerbitan izin
5. Atas dasar Rapat Koordinasi dan pemeriksaan lapangan Tim Teknis menolak untuk menerbitkan izin
6. Konsep keputusan izin dan atau piagam disampaikan kepada Kasi dan Kabid Perizinan guna dimohonkan tanda tangan Kepala Dinas
7. Petugas menerbitkan SKRD
8. Penandatanganan Keputusan izin dan/atau piagam oleh Kepala Dinas
9. Keputusan izin dan piagam dikembalikan petugas lewat Kasi perizinan
10. Penyerahan keputusan Izin dan atau piagam kepada pemohon.

5

Waktu Pelayanan

Jangka waktu pelayanan maksimal 5 (lima) hari setelah permoonan bekas persyaratan lengkap diterima

6

Biaya /Tarif

0 Rupiah

7

Produk

Surat Rekomendasi Izin PAK (Penyalur Alat Kesehatan) dari Kepala Dinas Penanaman Modal & Pelayanan Terpadu Satu Pintu Provinsi Lampung.

8

Pengetahuan Pengaduan

1. Melalui kotak pengaduan

2. Melalui SMS Pengaduan di nomor  ---

3. Di bentuk tim/petugas khusus penanganan pengaduan, saran, dan masukan.

NO

KOMPONEN

URAIAN

1

Jenis Pelayanan

Surat Rekomendasi Izin Pedagang Besar Farmasi (PBF) / Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi (PBBBF).

2

Dasar Hukum

1. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pengamanan Persediaan Farmasi dan Alkes;
2. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/ 2011.
3. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/MENKES/PER/VI/ 2011.

3

Persyaratan

1. Fotocopy Akte Pendirian Badan Usaha Perseroan (PT) yang telah dilegalisir oleh Kementerian Hukum & HAM.
2. Fotocopy KTP Direktur dan Apoteker Penanggungjawab.
3. Fotocopy SITU(Surat Izin Tempat Usaha).
4. Fotocopy Izin Gangguan (HO).
5. Fotocopy TDP (Tanda Daftar Perusahaan).
6. Fotocopy TDG (Tanda Daftar Gudang) khusus untuk lokasi Pergudangan.
7. Fotocopy NPWP.
8. Daftar Nama Direksi dan Dewan Komisaris. (Struktur Organisasi Perusahaan).
9. Pernyataan Direksi bahwa tidak pernah melakukan pelanggaran perundang-undangan dibidang Farmasi.

10. Fotocopy Surat Pembukaan Cabang dari PBF Pusat.

11. Fotocopy Surat Izin PBF Pusat yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan yang telah dilegalisir Kementerian Kesehatan RI.

12. Fotocopy Denah Lokasi.

13. Fotocopy Denah Bangunan dan Ruangan beserta ukuran.

14. Fotocopy Sertifikat Hak Milik (SHM) atau Surat Sewa minimal 3 tahun (apabila bangunan dengan status sewa).

15. Fotocopy SK Pimpinan Pengangkatan Apoteker Penanggung jawab.

16. Fotocopy Ijazah Apoteker Penanggungjawab.

17. Fotocopy Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab.

18. Surat Pernyataan Kesanggupan Apoteker Penanggungjawab bekerja penuh waktu.

19. Lampiran Daftar Produk yang akan diedarkan.

4

Prosedur

1. Penyampaian berkas
2. Permohonan lengkap diproses
3. Permohonan tidak lengkap dikembalikan
4. dikoordinasikan dan dilaksanakan pemeriksaan oleh Tim Teknis atas dasar rapat koordinasi dan pemeriksaan lapangan Tim Teknis memberi persetujuan untuk proses penerbitan izin
5. Atas dasar Rapat Koordinasi dan pemeriksaan lapangan Tim Teknis menolak untuk menerbitkan izin
6. Konsep keputusan izin dan atau piagam disampaikan kepada Kasi dan Kabid Perizinan guna dimohonkan tanda tangan Kepala Dinas
7. Petugas menerbitkan SKRD
8. Penandatanganan Keputusan izin dan/atau piagam oleh Kepala Dinas.
9. Keputusan izin dan piagam dikembalikan petugas lewat Kasi perizinan.
10. Penyerahan keputusan Izin dan atau piagam kepada pemohon.

5

Waktu Pelayanan

Jangka waktu pelayanan maksimal 5 (lima) hari setelah permohonan bekas persyaratan lengkap diterima.

6

Biaya /Tarif

0 Rupiah

7

Produk

Surat Rekomendasi Izin Pedagang Besar Farmasi (PBF) / Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi (PBBBF) dari Kepala Dinas Penanaman Modal & Pelayanan Terpadu Satu Pintu Provinsi Lampung.

8

Pengetahuan Pengaduan

1. Melalui kotak pengaduan

2. Melalui SMS Pengaduan di nomor  ---

3. Di bentuk tim/petugas khusus penanganan pengaduan, saran, dan masukan.